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Ponencia “Anonimización de datos para la investigación biomédica” y bibliografía utilizada

A continuación, expongo la presentación utilizada en el marco de la jornada “Ciència oberta i dades de recerca en salut” organizada por el Comité de Ética de la Investigación de Illes Balears, así como los principales documentos y referencias bibliográficas

Captura

 

PRESENTACIÓN

Enlaces para la descarga de documento en pdf y power point

Anonimización de datos personales para investigación_v3

Anonimización de datos personales para investigación_v3

 

BIBLIOGRAFÍA

 

Legislación

  • REGLAMENTO (UE) 2016/679 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos)

RGPD

  • Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica

Ley 41-2002Ley 14-2007

  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Ley 41-2002

  • Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos (En tramitación)

BOCG-12-A-13-3

Doctrina

  • Dictamen 05/2014 sobre técnicas de anonimización del Grupo de Trabajo del Artículo 29

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  • Guía de la Agencia Española de Protección de Datos “Orientaciones y garantías en los procedimientos de ANONIMIZACIÓN de datos personales”

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  • Informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos 073667/2018 acerca de la incidencia que en el ámbito de la investigación biomédica pudiera producir la plena aplicación del Reglamento (UE) Genera de Protección de Datos 2016/679

2018-0046-investigacion-biomedica

  • Resolución R/02202/2015 procedimiento sancionador de la Agencia Española de Protección de datos a la entidad SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CIRUGIA Y TRAUMATOLOGIA

PS-00368-2015_ORI

  • Dictamen de la Agencia Vasca de Protección de Datos D16-035: Consulta planteada por la dirección de régimen jurídico, económico y servicios generales del departamento de salud del gobierno vasco sobre cesión de datos personales de salud para la realización de estudios o investigaciones epidemiológicos

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Mi más sincero agradecimiento por la invitación a la jornada a la Fundació Institut d’Investigació Sanitària Illes Balears, al Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB), a la Biblioteca Virtual de Ciencias de la Salud de las Islas Baleares (Bibliosalut) y a la Dirección General de Acreditación Docencia e Investigación en Salud.

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Expurgo y destrucción de historia clínica laboral (parte 2)

Cuándo procede realizar el expurgo

Una vez vistos los plazos de conservación de la historia clínica laboral en la entrada anterior, resulta preciso determinar en qué momento finalizan dichos plazos de conservación y por lo tanto, cuál es el proceso aplicable para finalizar el tratamiento y proceder a bloquear la información y en último término, y si cabe, destruir la misma.

El Artículo 21.1 del Decreto 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica define el proceso de expurgo del siguiente modo:

“[…] Se entenderá por expurgo el proceso de evaluación crítica y selección de los soportes y tipos documentales de la historia clínica que reúnen las mejores condiciones de testimonio e información para poder determinar la continuidad de su conservación y la retirada o destrucción de aquellos que no sean esenciales para resumir y reconstruir cada episodio asistencial.”

Asimismo, el Artículo 21.2 Decreto 38/2012 dispone con respecto al expurgo y la destrucción:

“Una vez transcurridos los plazos legales de conservación a que se refiere o que determina este Decreto, se podrá realizar un proceso de expurgo de la documentación clínica, pudiéndose destruir los tipos documentales que procedan con excepción de los siguientes:

  • Informe de alta.
  • Informe clínico de consultas externas.
  • Informe clínico de urgencias.
  • Informe clínico de atención primaria.
  • Informe de resultados de pruebas de laboratorio, modelo B.
  • Informe de pruebas de imagen.
  • Informe de cuidados de enfermería.
  • Consentimiento informado.
  • Hojas de alta voluntaria.
  • Informe quirúrgico.
  • Informe de parto.
  • Informe de anestesia.
  • Informe de exploraciones complementarias.
  • Informe de anatomía patológica.

 

De este modo, cabe interpretar que una vez cumplidos los plazos mínimos de conservación del historial clínico, se ha de proceder a un expurgo de la información, es decir, someterla a un proceso de análisis con el fin de determinar cuál se debe conservar y porqué motivos, y cuál es prescindible y por lo tanto, se puede destruir definitivamente.

En este contexto, el expurgo se ha de realizar mediante evaluación crítica de acuerdo a los siguientes parámetros establecidos por la normativa:

  • Un análisis de las mejores condiciones de testimonio e información para poder determinar la continuidad de conservación.
  • Sólo aquella información que resulte esencial para resumir y reconstruir cada episodio asistencial.

El análisis anteriormente dispuesto y con los criterios descritos, se ha de realizar a la luz de lo establecido en el apartado 2 del mencionado artículo 21, es decir, se deben conservar los datos que aporten testimonio e información que permitan la continuidad de los datos esenciales que permitan resumir y reconstruir cada episodio asistencial, en concreto, de aquella información, al menos referente a Informe de alta, Informe clínico de consultas externas, Informe clínico de urgencias, Informe clínico de atención primaria, Informe de resultados de pruebas de laboratorio, modelo B., Informe de pruebas de imagen, Informe de cuidados de enfermería, Consentimiento informado, Hojas de alta voluntaria, Informe quirúrgico, Informe de parto, Informe de anestesia, Informe de exploraciones complementarias, Informe de anatomía patológica. Lógicamente, la mayoría de los anteriormente expuestos tipos documentales, no se tratan en los servicios de vigilancia de la salud laboral.

Una vez visto en qué consiste el expurgo, conviene asimismo determinar qué es posible llevar a cabo con el resto de información que no es preciso conservar.

El Artículo 21.3 del Decreto 38/2012 dispone:

“Una vez transcurridos 10 años tras el fallecimiento de la persona paciente, se podrá destruir toda su documentación clínica, de acuerdo con lo que se establece en este Decreto”

Asimismo, el Artículo 21.4 del Decreto 38/2012 establece:

“Se podrá destruir asimismo la historia clínica que haya permanecido sin movimientos durante 15 años”

De este modo, una vez realizado el proceso de expurgo y evaluación crítica de cuál es la información que se ha de conservar y cuál no, comenzaría el plazo de bloqueo de los datos únicamente determinantes para reproducir la parte relevante de la historia clínica (reconstrucción del proceso asistencial esencial) y una vez finalizados dichos plazos, resultaría posible destruir la documentación clínica referente a una persona física salvo que resulte aplicable otros plazos de conservación dada la exposición de la persona empleada a agentes externos que hayan o pudieran afectar a la salud tal y como se expuso en la entrada anterior del blog.  (Ver anterior entrada del blog).

Por lo tanto, el esquema general de tratamiento, finalización del tratamiento de la información viva, expurgo, bloqueo y destrucción sería aproximadamente el siguiente:

 

Tratamiento de Historia clínica de la persona empleada Fin del tratamiento Expurgo Bloqueo Destrucción
Jubilación Retirada o destrucción de datos no esenciales para resumir y reconstruir cada episodio asistencial salvo: Informe de alta. / Informe clínico de consultas externas / Informe clínico de urgencias / Informe clínico de atención primaria / Informe de resultados de pruebas de laboratorio, modelo B / Informe de pruebas de imagen / Informe de cuidados de enfermería / Consentimiento informado / Hojas de alta voluntaria / Informe quirúrgico / Informe de parto / Informe de anestesia / Informe de exploraciones complementarias / Informe de anatomía patológica. 5 años o 15 sin movimientos
Baja anticipada (Incapacidad o voluntaria) 5 años o 15 sin movimientos
Fallecimiento 10 años o 15 sin movimientos

 

Ambulatorio de Peñacerrada, Urizaharra Libro "XXV Aniversario de Osakidetza"

CC BY-3.0-ES 2012/EJ-GV/Irekia-Gobierno Vasco/Mikel Arrazola’

Autorización previa del expurgo y destrucción (Covsedoc)

El Decreto de Historia Clínica 38/2012 de Euskadi dispone en los apartados 5 y 6 del mencionado artículo 21:

“5.– Los procesos de expurgo, incluida en su caso la destrucción de documentación clínica, deberán ser previamente autorizados por la Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de Documentación Clínica (COVSEDOC). A tal fin, los centros sanitarios elevarán una propuesta de expurgo de conformidad con las instrucciones que se aprueben al efecto.

6.– Los procesos de expurgo deberán documentarse en un Acta de Expurgo que será remitida a la COVSEDOC.”

 

De lo anteriormente expuesto, cabe concluir que el proceso de expurgo se ha de documentar y fundamentar mediante un acta al efecto que se ha de remitir a la Comisión Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de Documentación Clínica (COVSEDOC), órgano creado mediante el Decreto 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica, en su artículo 22 la Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de documentación clínica (COVSEDOC), y adscrito al Departamento competente en materia de sanidad.

Las funciones de la Covsedoc son las siguientes:

a) Asesorar al Departamento competente en sanidad en materia de documentación clínica.

b) Desarrollar instrucciones relacionadas con la conservación y expurgo de la documentación clínica.

c) Asesorar a los centros o instituciones sanitarias y a los y las profesionales en materia de documentación clínica.

d) Elevar al Departamento competente en materia de sanidad informes o recomendaciones sobre temas que la Comisión considere de interés.

 

En conclusión

En definitiva, el tratamiento y conservación de datos de salud referentes a historia clínica laboral, así como su posterior expurgo y destrucción dispone de un régimen regulador específico en el ámbito territorial de Euskadi que conviene observar a fin de cumplir la normativa por los servicios de vigilancia de la salud laboral, incluidos aquellos integrados en una organización no sanitaria.

De este modo, los procesos de expurgo y destrucción se han de aplicar una vez evaluado el tipo de información y los plazos aplicables para la conservación. Asimismo, el mencionado proceso de expurgo y destrucción está sometido a la previa autorización del órgano adscrito al Departamento de Salud denominado COVSEDOC.


Tratamiento de datos de vigilancia de la salud laboral y plazos de conservación (Ámbito de Euskadi)

Planteamiento inicial

La presente entrada tiene por objeto realizar un breve estudio de la normativa sectorial aplicable al tratamiento de datos de historia clínica y los plazos de conservación de la misma por un servicio de vigilancia de la salud interno, integrado en una organización no sanitaria.

El análisis pretende analizar los plazos de tratamiento de la información relativa a la salud de personas físicas, al modo de conservación, y en último término, de qué modo proceder al expurgo y en su caso, destrucción de los datos relativos a la salud. Cuestión que abordaremos en la próxima entrada del blog.

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Plazos de conservación de la historia clínica

 

Criterio general

Con carácter general, y de acuerdo a la regulación normativa sectorial en el ámbito de la salud, encontramos un plazo mínimo de conservación de la historia clínica de cualquier persona física atendida en centros sanitarios. El plazo mínimo dispuesto es de cinco años.

En concreto, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica establece:

“Artículo 17. La conservación de la documentación clínica.

1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

[…]

2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.”

Por otro lado, en el ámbito de la comunidad de Euskadi, el Decreto 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica y aplicable servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria (Art. 2.2) establece en el artículo 19:

“Artículo 19.– Conservación de la documentación clínica.

1.– La documentación clínica generada deberá conservarse durante un periodo mínimo de cinco años a contar desde la fecha del alta de cada episodio asistencial.

2.– En aquellos casos en que exista normativa específica que establezca períodos de conservación superiores a los establecidos en este Decreto la persona titular del centro sanitario correspondiente garantizará su cumplimiento. Específicamente deberá mantener la documentación clínica generada en los servicios de medicina nuclear y radioterapia durante el periodo de treinta años que se prevé en el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, y en el Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, respectivamente.

3.– Para la conservación de los documentos electrónicos se realizarán periódicamente copias de seguridad que garanticen la conservación de la información y se realizarán las conversiones para los documentos de conservación permanente.

4.– La historia clínica deberá conservarse en las condiciones que garanticen la autenticidad, integridad, confidencialidad, preservación y correcto mantenimiento de la información asistencial registrada, y que asegure una completa posibilidad de reproducción en el futuro, todo ello durante el tiempo en que sea obligatorio conservarla e independientemente del soporte en que se encuentre, que podrá no ser el original.”

Por lo tanto, con carácter general, el plazo mínimo de conservación de los datos de salud de una persona física obrantes en el historial clínico de un centro sanitario y tratado por profesionales sanitarios ha de conservarse al menos 5 años desde la fecha de alta del último proceso asistencia o de cada proceso asistencial.

En lo que se refiere al tratamiento de datos relativos a la vigilancia de la salud por el servicio médico de una organización resultaría asimismo aplicable la legislación relativa a prevención de riesgos laborables. Si bien del análisis de la normativa relativa a vigilancia de la salud en el ámbito laboral no cabe inferir ningún plazo mínimo aplicable a la conservación del historial clínico de cada persona empleada por lo que habrá de aplicarse la regla general de conservación dispuesta en la normativa sanitaria, es decir, el plazo mínimo de cinco años.

 

Otros plazos aplicables

La legislación de ámbito laboral contempla otros plazos de conservación de los datos de salud de personal empleado en una organización en función de la exposición a distintos agentes a la cual se hayan visto sometidos durante la vida laboral.

El artículo 22 apartado 5 de la Ley de Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales relativo a vigilancia de la salud, establece la pauta a seguir con respecto al desarrollo normativo.

“[…] 5. En los supuestos en que la naturaleza de los riesgos inherentes al trabajo lo haga necesario, el derecho de los trabajadores a la vigilancia periódica de su estado de salud deberá ser prolongado más allá de la finalización de la relación laboral, en los términos que reglamentariamente se determinen.”

En concreto, a nivel reglamentario se han estudiado los siguientes desarrollos normativos:

  • Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.
  • Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
  • Real Decreto 286/2006, de 10 de marzo, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al ruido (deroga Real Decreto 1316/1989 que preveía el plazo mínimo de conservación).
  • Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.
  • Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.
  • Decreto 38/2012 sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica (Euskadi).

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, se deben mantener los datos de salud de la persona afectada desde la fecha de alta de cada proceso asistencial, tal y como dispone la normativa (Artículos 17.1 de la Ley 41/2002 y 19.1 del Decreto 38/2012).

Por lo tanto, se tomará como fecha de partida o inicio del cómputo del plazo de conservación la fecha de última exposición a agentes externos que puedan afecta a la salud de la persona interesada y de la cual quede constancia en el proceso asistencial de la historia clínica.

Una vez dispuesto el inicio del cómputo del plazo y a la luz de lo dispuesto en la normativa de desarrollo estudiada se ha podido extraer el siguiente esquema orientativo de plazos aplicables en función de la exposición a distintos agentes que puedan afectar a la salud del personal de la organización:

Agente externo Plazo mínimo de conservación Legislación
Cancerígenos 40 años Artículo 9.3 del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo
Agentes biológicos Mínimo 10 y ampliable a 40 años[1] Artículo 9.3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo
Ruidos 30 años [derogado] Real Decreto 286/2006, de 10 de marzo deroga la disposición de Real Decreto 1316/1989 que preveía el plazo mínimo de conservación.
Radiaciones ionizantes Hasta que el trabajador cumpla 75 años, y al menos 30 años Artículo 30 del Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes
Amianto mínimo 40 años Artículo 18.4 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.
Medicina nuclear/radioterapia 30 años Artículo 19.2 del Decreto 38/2012 sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica (Euskadi)

[1] en caso de exposiciones que pudieran dar lugar a una infección

 

En caso de cese de la actividad de la organización, con carácter general, las normas reguladoras de los plazos de conservación de la documentación que afecta a la salud de las personas trabajadoras se ha de remitir a la autoridad laboral competente.

 

En la próxima entrada del blog se analizará en qué consiste el expurgo y la destrucción en tanto en cuanto se establecen plazos no sólo de conservación mínimos, sino específicos a partir de los cuales pueden seleccionarse historias clínicas y tipos documentales para su conservación o destrucción en función de la casuística.

 


Análisis de los conceptos de anonimización, seudonimización y disociación en el ámbito de protección de datos

INTRODUCCIÓN

Esta entrada tiene por objeto analizar los conceptos de anonimización, seudonimización y disociación contemplados y definidos en la normativa vigente en materia de protección de datos con el objetivo de aportar una visión coherente ante la próxima transposición de la normativa europea a la legislación española.

Asimismo, se realizan referencias a legislación sectorial que contiene términos iguales o similares a fin de realizar un breve análisis que ayude a mantener una coherencia normativa.

 

ANONIMIZACIÓN, SEUDONIMIZACIÓN Y DISOCIACIÓN

 

En la normativa vigente en materia de protección de datos encontramos distintas referencias a los conceptos de anonimización, seudonimización y disociación.

Observemos las distintas definiciones y acepciones.

 

  • Ley orgánica de protección de datos

El Artículo 3 relativo a definiciones de la Ley Orgánica de Protección de Datos dispone con respecto a la disociación:

f) Procedimiento de disociación: todo tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable.

Se deduce que la disociación de los datos personales produce tal efecto absolutamente irreversible o definitivo de tal modo que no es posible volver atrás o realizar el camino inverso. Por lo tanto, no es posible conocer los datos personales que originalmente eran objeto de tratamiento.

“Artículo 11

[…]

Si la comunicación se efectúa previo procedimiento de disociación, no será aplicable lo establecido en los apartados anteriores.”

En coherencia con la definición anteriormente expuesta, no es posible aplicar las reglas y condiciones de protección de datos aplicables a la cesión de información si previamente hemos disociado los datos. Por ejemplo, si únicamente enviamos nombres de personas físicas (sin otra información adicional como dni, apellidos, etc.) que la puedan hacer identificable.

O se envían datos estadísticos como número de personas en una franja de edad, u otros similares.

 

  • Reglamento de desarrollo de la LOPD

El Artículo 5.1 de definiciones del Real Decreto 1720/2007 de desarrollo de la Ley Orgánica de Protección de Datos contempla en los siguientes apartados:

“e) Dato disociado: aquél que no permite la identificación de un afectado o interesado.

p) Procedimiento de disociación: Todo tratamiento de datos personales que permita la obtención de datos disociados.”

De acuerdo a la definición contemplada en el reglamento, no cabe interpretación al respecto puesto que resulta determinante. Es taxativa. Se trata de información que de ningún modo aporta datos que sirvan para identificar a ninguna persona física, no cabe término medio.

Una vez disociada la información no cabe recuperar los datos.

Por último, el artículo 8 del reglamento, en relación al principio de calidad de los datos establece una previsión por cuanto cabe mantener datos disociados si el fin o uso al que estaban destinados ha finalizado. Dicha previsión es coherente con lo dispuesto anteriormente.

Artículo 8. Principios relativos a la calidad de los datos.

[…]

Los datos de carácter personal serán cancelados cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual hubieran sido recabados o registrados.

No obstante, podrán conservarse durante el tiempo en que pueda exigirse algún tipo de responsabilidad derivada de una relación u obligación jurídica o de la ejecución de un contrato o de la aplicación de medidas precontractuales solicitadas por el interesado.

Una vez cumplido el período al que se refieren los párrafos anteriores, los datos sólo podrán ser conservados previa disociación de los mismos, sin perjuicio de la obligación de bloqueo prevista en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y en el presente reglamento.

 

  • Reglamento europeo de protección de datos

El REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) introduce un nuevo concepto jurídico entre sus definiciones dispuestas en el artículo 4:

“«seudonimización»: el tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable;”

 

El reglamento europeo no define procedimientos contemplados en nuestra legislación como disociar o anonimizar.

Introduce un nuevo concepto jurídico que en la actualidad no se reconoce en nuestra legislación vigente, seudonimizar (No existe en el diccionario de la RAE).

Se entiende que el proceso de seudonimizar consiste en separar la información original de tal modo que sin volverla a unir o asociarla no es posible identificar a personas físicas. El ejemplo que encajaría en dicho proceso sería el de aplicar un código a una muestra biológica que se envía a analizar a un laboratorio. De este modo, en el laboratorio obtendrían una información “seudonomizada” y sin disponer de información adicional no podrían conocer de qué persona física se trata.

Por lo tanto, efectuando un proceso inverso o reversible a la seudonimización se podría volver a obtener el dato de la persona física identificada.

El reglamento europeo lo asimila a una técnica o medida de seguridad para añadir seguridad y confidencialidad a los tratamientos de datos personales.

 

  • Publicidad de resoluciones u otros documentos doctrinales

Cabe traer a colación en este punto lo dispuesto en la Ley 32/2010, de 1 de octubre, de la Autoridad Catalana de Protección de Datos

El Artículo 17 en sus apartados segundo y tercero dispone:

“2. Los dictámenes, informes y resoluciones de la Autoridad Catalana de Protección de Datos deben hacerse públicos, una vez notificados a las personas interesadas, previa «anonimización» de los datos de carácter personal, sin perjuicio de lo establecido por el apartado 1.”

De forma excepcional, puede optarse por no publicar las resoluciones sin interés doctrinal alguno o que, pese a la «anonimización», sea aconsejable por causas justificadas evitar su publicidad para impedir hacer reconocibles a las personas que lo solicitan.

Se utiliza el concepto anonimizar, por lo que se entiende que cabe hacer el proceso reversible a la información, es decir, volver a asociar los datos. A nuestro entender, equivaldría al proceso de seudonimización contemplado en el reglamento europeo. Es decir, se aplica una técnica o medida de seguridad a fin de preservar la confidencialidad de los datos que sin embargo siguen obrando en poder de un responsable del tratamiento.

El apartado 3 sin embargo, deja lugar a muchas dudas de interpretación puesto que dejan intuir que la anonimización no parece una técnica o medida de seguridad que garantice la confidencialidad de los datos.

A nuestro juicio, consideramos que lo que realmente se quiere hacer es disociar la información a fin de que no afecte de ningún modo a derechos de terceros dado que no se podría conocer de ningún modo ni directa ni indirectamente (identificada o identificable) a la persona física de la cual se trata el asunto.

No debería haber término medio en este tipo de situaciones, o es posible identificar de manera directa o indirecta a la persona física o resulta imposible.

Es cierto que el responsable de la información seguirá manteniendo los datos originales de modo legítimo y amparado en sus competencias, pero, en cualquier caso, observando lo dispuesto en el artículo 11.6 LOPD, no es posible aplicar protección de datos a las cesiones si previamente se ha efectuado una disociación de la información.

El propio reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica de Protección de Datos dispone en su artículo 116 con respecto a la publicidad de las resoluciones de la Agencia Española de Protección de Datos:

  1. La Agencia Española de Protección de Datos hará públicas sus resoluciones, con excepción de las correspondientes a la inscripción de un fichero o tratamiento en el Registro General de Protección de Datos y de aquéllas por las que se resuelva la inscripción en el mismo de los códigos tipo, siempre que se refieran a procedimientos que se hubieran iniciado con posterioridad al 1 de enero de 2004, o correspondan al archivo de actuaciones inspectoras incoadas a partir de dicha fecha.
  2. La publicación de estas resoluciones se realizará preferentemente mediante su inserción en el sitio web de la Agencia Española de Protección de Datos, dentro del plazo de un mes a contar desde la fecha de su notificación a los interesados.
  3. En la notificación de las resoluciones se informará expresamente a los interesados de la publicidad prevista en el artículo 37.2 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre.
  4. La publicación se realizará aplicando los criterios de disociación de los datos de carácter personal que a tal efecto se establezcan mediante Resolución del Director de la Agencia.[2]

Lo cual no deja lugar a dudas acerca de cuál debe ser el procedimiento a efectuar a fin de que resulte imposible identificar directa o indirectamente a las personas físicas que figuren en las resoluciones de la Agencia (Veáse también la Instrucción 1/2004, de 22 de diciembre, de la Agencia Española de Protección de Datos sobre publicación de sus Resoluciones), a diferencia de los criterios aplicados o contemplados en la legislación catalana anteriormente mencionada.

  • En la legislación sobre reutilización de datos de la Administración

La Ley 18/2015, de 9 de julio, por la que se modifica la Ley 37/2007, de 16 de noviembre, sobre reutilización de la información del sector público introduce una novedad en el artículo 8 referente a las condiciones para la reutilización. En concreto, el apartado f) establece

«Artículo 8. Condiciones de reutilización.

La reutilización de la información de las Administraciones y de los organismos del sector público a los que se refiere el artículo 2 de la presente Ley podrá estar sometida, entre otras, a las siguientes condiciones generales:

a) Que el contenido de la información, incluyendo sus metadatos, no sea alterado.

b) Que no se desnaturalice el sentido de la información.

c) Que se cite la fuente.

d) Que se mencione la fecha de la última actualización.

e) Cuando la información contenga datos de carácter personal, la finalidad o finalidades concretas para las que es posible la reutilización futura de los datos.

f) Cuando la información, aún siendo facilitada de forma disociada, contuviera elementos suficientes que pudieran permitir la identificación de los interesados en el proceso de reutilización, la prohibición de revertir el procedimiento de disociación mediante la adición de nuevos datos obtenidos de otras fuentes.»

Dicho apartado f) dispone por lo tanto que se prohíbe revertir el proceso para obtener datos personales que en caso de que los documentos objeto de reutilización dispongan de información disociada.

Dicha condición resulta incoherente a la luz de la normativa de protección de datos que regula la disociación y de la doctrina interpretativa de las Agencias de Protección de Datos.

En primer lugar, en el artículo 3 f) de la Ley Orgánica 15/1999, se define el “procedimiento de disociación” de los datos personales como “Todo tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable”.

Por otro lado, el artículo 5.1.e) del reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica de Protección de Datos define dato disociado y procedimiento de disociación del siguiente modo:

Dato disociado: aquél que no permite la identificación de un afectado o interesado.

Procedimiento de disociación: Todo tratamiento de datos personales que permita la obtención de datos disociados.

A la luz de las definiciones mencionadas, parece claro que aplicar un procedimiento de disociación a datos de carácter personal implica consecuentemente que no pueda conocerse posteriormente a qué personas físicas se refiere la información resultante.

La Agencia Española de Protección de Datos en su informe jurídico 0283/2008 interpreta lo siguiente en relación a una consulta sobre disociación:

[…] En consecuencia, para entender que se ha efectuado correctamente la disociación, es necesario que no se permita por ningún medio identificar al paciente. Del tenor de la consulta se desprende que cada centro médico va a otorgar un número de historia clínica a los datos de sus pacientes, quiere decir que en cada centro médico el número de historia clínica está asociado a la identidad de una persona. Pues bien, en virtud de dichos preceptos, será suficiente que exista la mera posibilidad, incluso remota, de que, mediante la utilización, con carácter previo, coetáneo o posterior de cualquier medio (proceso informático, programa, herramienta del sistema, etcétera), la información concerniente a los pacientes, que obre en poder de la consultante, pueda revelar la identidad de los afectados, para que quede plenamente sometida a la Ley Orgánica. En consecuencia, para que un procedimiento de disociación pueda ser considerado suficiente a los efectos de la Ley Orgánica 15/1999, será necesario que de la aplicación de dicho procedimiento resulte imposible asociar un determinado dato con un sujeto determinado. En este sentido, las disposiciones internacionales reguladoras de la protección de datos de carácter personal vienen a considerar que el afectado no será determinable cuando su identificación exija un esfuerzo desproporcionado que sea suficiente para disuadir a quien accede al dato de la identificación de la persona a la que el mismo se refiere.

Es posible concluir que dato disociado es aquel que no permite identificar de ningún modo a una persona física ni siquiera asociando varios datos. La propia Agencia de Protección de Datos determina taxativamente que para considerar un procedimiento de disociación correctamente aplicado ha de ser imposible asociar información con personas físicas para conocer de qué sujeto se trata.

Recordemos que la Agencia establece que será suficiente que exista la mera posibilidad, incluso remota, de que, mediante la utilización, con carácter previo, coetáneo o posterior de cualquier medio (proceso informático, programa, herramienta del sistema, etcétera), la información pueda revelar la identidad de los afectados, para que quede plenamente sometida a la Ley Orgánica.

Teniendo en cuenta la normativa de protección de datos y la interpretación doctrinal sobre el concepto de disociación, se entiende que la condición que introduce la Ley 18/2015 de reutilización relativa a la disociación de los datos no es correcta puesto que contempla la posibilidad de que a la información disociada contenida en documentos objeto de reutilización se le puedan aplicar procesos que reviertan el procedimiento de disociación a fin de extraer datos de personas físicas, por lo que resultaría plenamente aplicable la normativa de protección de datos de carácter personal. (En cuyo caso sería aplicable el apartado e) del artículo 8 Ley 18/2015)

Si se ha realizado correctamente el procedimiento de disociación debería resultar absolutamente imposible conocer el dato de persona física de tal modo que no cabe prohibir la reversión.

 

  • Legislación sobre transparencia

La Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno dispone en cuanto a transparencia activa:

“Artículo 5. Principios generales.

  1. Los sujetos enumerados en el artículo 2.1 publicarán de forma periódica y actualizada la información cuyo conocimiento sea relevante para garantizar la transparencia de su actividad relacionada con el funcionamiento y control de la actuación pública.
  2. Las obligaciones de transparencia contenidas en este capítulo se entienden sin perjuicio de la aplicación de la normativa autonómica correspondiente o de otras disposiciones específicas que prevean un régimen más amplio en materia de publicidad.
  3. Serán de aplicación, en su caso, los límites al derecho de acceso a la información pública previstos en el artículo 14 y, especialmente, el derivado de la protección de datos de carácter personal, regulado en el artículo 15. A este respecto, cuando la información contuviera datos especialmente protegidos, la publicidad sólo se llevará a cabo previa disociación de los mismos.

[…]

 

La redacción de la norma de transparencia resulta coherente con respecto a la definición de dato disociado. De este modo, una vez disociada la información no cabe aplicar protección de datos.

En cuanto a publicidad pasiva o derecho de acceso a la información pública, el artículo 15 de la Ley establece igualmente que:

Artículo 15. Protección de datos

[…]

No será aplicable lo establecido en los apartados anteriores si el acceso se efectúa previa disociación de los datos de carácter personal de modo que se impida la identificación de las personas afectadas.

[…]

En consonancia, una vez disociada la información (proceso irreversible) no cabe aplicar protección de datos.

 

  • Conceptos en la legislación sanitaria

 

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica utiliza el concepto dato anónimo en su artículo 16 con respeto a los usos de la historia clínica.

Artículo 16. Usos de la historia clínica.

  1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
  2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten.
  3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínicoasistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

En concreto, el artículo 16 dispone que, a fin de garantizar la seguridad y anonimato del paciente, se separen los datos identificativos de los estrictamente clínico asistenciales cuando se utilicen con los fines previstos en dicho artículo, esto es, con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, investigación, docencia salvo consentimiento del interesado.

Este caso, encaja con el proceso de anonimización que no regula la normativa de protección de datos, aun cuando el propio artículo se remite a lo dispuesto en la LOPD, si bien sí se contempla en algunos preceptos sobre publicidad de resoluciones y documentos doctrinales tal y como hemos visto anteriormente.

La medida encajaría sin embargo en el nuevo concepto introducido por el reglamento europeo de protección de datos relativo a seudonimización dado que se separan los datos personales a efectos de terceros si bien el responsable de ficheros (entidad sanitaria) seguirá manteniendo los datos en el propio fichero de historial clínico.

El Decreto 38/2012 de historia clínica de Euskadi reproduce en su artículo 16 el mismo tenor literal con respecto a los usos de la historia clínica y sobre el dato anónimo.

  • Legislación sobre investigación biomédica

Resulta destacable analizar la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica porque introduce muchas definiciones que resultan interesantes de contrastar con lo expuesto hasta el momento.

El artículo 3 de la Ley de investigación biomédica define varios conceptos como “anonimización”, “dato anónimo”, “dato anonimizado o irreversiblemente disociado”, “Dato codificado o reversiblemente disociado”, “Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada”, “Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada”.

Artículo 3. Definiciones.

A los efectos de esta Ley se entenderá por:

a) […]

b) […]

c) «Anonimización»: proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere. Es aplicable también a la muestra biológica.

d) […]

e) […]

f) […]

g) […]

h) «Dato anónimo»: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.

i) «Dato anonimizado o irreversiblemente disociado»: dato que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados.

j) […]

k) «Dato codificado o reversiblemente disociado»: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

l) […]

m) […]

n) […]

o) […]

p) «Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada»: muestra que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.

q) «Muestra biológica no identificable o anónima»: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.

r) «Muestra biológica codificada o reversiblemente disociada»: muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

[…]”.

De las definiciones transcritas, cabe destacar la referente a “Datos anonimizado o irreversiblemente disociado”. Dado que mezcla conceptos jurídicos que hasta el momento parecían claros. Esto es, se asimila anonimizar a disociar, lo cual no es correcto desde el punto de vista de protección de datos y de la legislación sanitaria. Anonimizar, según la legislación sanitaria consiste en separar los datos, con el fin de aportar seguridad y confidencialidad de cara a su visualización por terceros de tal modo que no resulte identificable la persona de la cual se trata la información (Artículo 16 de la Ley 41/2002 sobre usos de la historia clínica).

Y disociar significaba aplicar un proceso mediante el cual se destruía el nexo de unión de los datos de tal modo que no cabe llevar a cabo ningún procedimiento reversible, por lo tanto, es absoluto. No cabe realizar ningún esfuerzo sea este proporcionado, desproporcionado o de cualquier índole. Según la normativa de protección de datos, disociar significa que no hay dato de persona física definitivamente.

Por lo tanto, entiendo que debería utilizarse el concepto disociar en consonancia con lo dispuesto en la normativa de protección de datos con el fin de aportar mayor seguridad jurídica.

Y por otro lado, tenemos otro concepto novedoso como es el de “dato codificado o reversiblemente disociado”.

Se vuelven a mezclar conceptos puesto que disociar, como hemos visto, no puede ser un proceso reversible, es definitivo, ya no hay dato de persona física identificada o identificable.

De la definición parece deducirse que realmente se explica el proceso de anonimizar o desde el punto de vista del reglamento europeo de protección de datos se trataría del proceso de seudonimizar. Esto es, se separan datos personales, pero sigue habiendo un nexo de unión y por lo tanto, mediante un proceso reversible se podría volver a conocer el dato (Se trata del ejemplo expuesto anteriormente de aplicar un código a una muestra biológica que se envía a analizar a un laboratorio, el código representa el nexo de unión pero el laboratorio desconoce de qué persona física es la muestra).

  • Anonimizar, seudonimizar y disociar en el diccionario de la RAE

De las consultas realizadas al Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española sobre los conceptos anteriormente mencionados, estos han sido los resultados:

Concepto Resultado
Seudonimizar

(artículo 4.5 del Reglamento Europeo de Protección de Datos)

La palabra seudonimizar no está en el Diccionario
Anonimizar

(Artículo 3.c de la Ley de investigación biomédica)

Expresar un dato relativo a entidades o personas, eliminando la referencia a su identidad.
Disociar

(Artículo 3.f de la LOPD)

Separar algo de otra cosa a la que estaba unida

 

CONCLUSIONES

Seudonimizar  y anonimizar

En primer lugar, cabe indicar que el reglamento europeo introduce un nuevo concepto, seudonimización, que como tal no existe en nuestra legislación ni en el diccionario de la Real Academia de la Lengua Española.

A nuestro juicio, teniendo en cuenta el análisis realizado anteriormente, entendemos que se trata de una medida de seguridad o procedimiento para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos objeto de tratamiento por cualquier organización. Y que se equipararía al procedimiento de anonimización visto en normativa referenciada en protección de datos (Artículos 116 del RLOPD y 17 de la Ley 32/2010 de la Autoridad Catalana de Protección de Datos) y en la normativa sanitaria (Artículo 16 de la Ley 41/2002).

La Agencia Española de Protección de Datos equipara anonimizar y seudonimizar en algunos documentos doctrinales como en su informe jurídico 2015-0364 “Distinción entre depuración y segmentación.-Uso de hash para comunicar base de datos” y en las conclusiones de la guía “Orientación y garantías en los procedimientos de anonimización de datos personales”.

“Los procesos de anonimización y seudonimización son una herramienta válida para garantizar la privacidad de los datos personales y sus limitaciones son inherentes al avance de la tecnología”

En este sentido, resultaría aconsejable una coherencia en la redacción de la legislación futura y actualmente vigente dado que se ha de trasponer a nuestra normativa el concepto “seudonimizar” que, en la actualidad, entendemos que ya existe y se conoce como “anonimizar”.

Disociar

Por otro lado, el concepto de disociación no deja lugar a dudas en nuestra normativa dado que se define como el procedimiento aplicado a los datos por cuanto la información resultante no permite identificar a ninguna persona física. Se trata de un proceso irreversible, definitivo. Y que una vez aplicado decaería la aplicación de la LOPD.

Cabe asimismo destacar que el concepto “disociar” no se introduce en ningún considerando o articulado del reglamento europeo.

No cabe obviarlo evidentemente pero cabe destacar este punto dado que no puede olvidarse ante la transposición de la norma europea a nuestro ordenamiento jurídico.

Distinción de tratamientos de datos personales y procedimientos

A nuestro juicio, con el fin de mantener una coherencia normativa se entiende que pueden existir tres estados distintos con respecto al tratamiento o finalización del tratamiento, de los datos en función de los conceptos contemplados en la normativa vigente, a saber:

  • Tratamiento de datos de personas físicas: de tal modo que se identifican directa o indirectamente a las personas.
  • Datos seudonimizados o anonimizados: se trataría de un supuesto intermedio mediante el cual un responsable del tratamiento aplica un proceso o medida de seguridad separando, desagregando la información de tal modo que, en el caso de que un tercero disponga de una parte, no sea capaz de identificar directa o indirectamente a una persona física. (Ej, uso de códigos asociados a personas). Evidentemente, el responsable de los datos puede revertir el proceso a fin de acceder a la información objeto de protección y por lo tanto, resultaría de aplicación la normativa de protección de datos en cualquier fase del proceso.
  • Datos disociados o procedimiento de disociación: el proceso aplicado a los datos personales es irreversible, es decir, no es posible aplicar ningún procedimiento inverso y por lo tanto no serían recuperables los datos personales originales de ningún modo. En definitiva, a los datos resultantes de la disociación, no cabría aplicar la normativa de protección de datos.